Poiché la tecnologia continua a far progredire tutti gli aspetti dell’assistenza sanitaria, il software è diventato una parte importante di tutti i prodotti, ampiamente integrato nelle piattaforme digitali che servono sia per scopi medici che non medici. Il software, che di per sé è un dispositivo medico – Software as a Medical Device – è uno dei tre tipi di software relativi ai dispositivi medici. Gli altri due tipi di software relativi ai dispositivi medici includono il software che è parte integrante di un dispositivo medico (Software in un dispositivo medico) e il software utilizzato nella fabbricazione o nella manutenzione di un dispositivo medico.
Che cos’è il software come dispositivo medico?
Il termine Software come Dispositivo MedicoDichiarazione di non responsabilità per link esterniè definito dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) come ” software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici che svolgono tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware”.
L’uso del software come dispositivo medico continua ad aumentare. Può essere utilizzato su un’ampia gamma di piattaforme tecnologiche, comprese piattaforme per dispositivi medici, piattaforme commerciali “pronti all’uso” e reti virtuali, solo per citarne alcune. Tale software era precedentemente indicato dall’industria, dalle autorità di regolamentazione internazionali e dagli operatori sanitari come “software autonomo”, “software per dispositivi medici” e/o “software sanitario” e talvolta può essere confuso con altri tipi di software.
In che modo le autorità di regolamentazione stanno affrontando le sfide con il software come dispositivo medico?
Date le caratteristiche uniche del software come dispositivo medico che si estendono oltre un dispositivo medico o hardware tradizionale, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno riconosciuto la necessità di convergere su un quadro e principi comuni per il software come dispositivo medico che consenta a tutte le parti interessate, comprese le autorità di regolamentazione, di promuovere l’innovazione sicura e proteggere la sicurezza dei pazienti.
L’ International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) è un gruppo volontario di regolatori di dispositivi medici di tutto il mondo che si sono uniti per raggiungere l’armonizzazione sulla regolamentazione dei dispositivi medici. IMDRF sviluppa documenti concordati a livello internazionale relativi a un’ampia varietà di argomenti che riguardano i dispositivi medici. Nel 2013, IMDRF ha formato il Software as a Medical Device Working Group (WG) per sviluppare linee guida a sostegno dell’innovazione e dell’accesso tempestivo a un software sicuro ed efficace come dispositivo medico a livello globale. Presieduto dalla FDA, il gruppo di lavoro Software as a Medical Device ha concordato le definizioni chiaveDichiarazione di non responsabilità per link esternifor Software as a Medical Device, framework per la categorizzazione del rischioDichiarazione di non responsabilità per link esterniper il Software come Dispositivo Medico, il Sistema di Gestione per la QualitàDichiarazione di non responsabilità per link esterniper il Software come Dispositivo Medico e la valutazione clinica del Software come Dispositivo Medico.
