Nonostante il rapido aumento dell’assistenza virtuale e la maggiore condivisione dei dati sulla scia del COVID-19, la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria in tutta l’UE è stata lenta poiché permangono ostacoli all’adozione della tecnologia sanitaria digitale negli ospedali e nelle strutture sanitarie. L’accesso ai dati e l’interoperabilità dei sistemi di dati sono la pietra angolare di questa trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria negli Stati membri dell’UE.
La proposta pubblicata per l’EHDS mira ad affrontare gli ostacoli in modo sistematico.
Il processo proposto per la creazione di uno spazio unico di dati sanitari a livello dell’UE dovrebbe portare a un quadro equo, equilibrato ed efficiente per sostenere gli ambiziosi obiettivi della strategia dell’UE in materia di dati per l’assistenza sanitaria.
L’EHDS darà un contributo significativo alla capacità di innovazione europea nel settore sanitario e sosterrà il perseguimento della Commissione di “sistemi sanitari moderni, reattivi e sostenibili”1 nell’UE.
Per garantire un’attuazione efficace della proposta di regolamento, i seguenti settori dovrebbero essere valutati attentamente:
in primo luogo, le potenziali sovrapposizioni dell’EHDS con il Data Act recentemente proposto e la legislazione esistente sui dispositivi medici dovrebbero essere affrontate per garantire chiarezza e certezza del diritto sia per i produttori che per il utenti finali ed evitare costi aggiuntivi inutili per lo sviluppo e l’utilizzo di prodotti e servizi digitali.
In secondo luogo, l’interazione tra il GDPR e l’EHDS dovrà essere chiarita quando si tratta di trattamento dei dati personali e in particolare dei dati sanitari personali.
In terzo luogo, i requisiti proposti per la valutazione della conformità dei sistemi EHR e dei prodotti che dichiarano l’interoperabilità con i sistemi EHR dovrebbero essere valutati attentamente per quanto riguarda le loro implicazioni pratiche per gli sviluppatori e il valore aggiunto per i sistemi sanitari.
Conclusioni del Consiglio: Verso sistemi sanitari moderni, adeguati e sostenibili
