Il Digital Health Policy Navigator è uno strumento inteso ad aiutare gli sviluppatori di prodotti a capire se una funzione software è potenzialmente soggetta o al centro della supervisione normativa della FDA come dispositivo e, in tal caso, le considerazioni che possono aiutare a determinare la specifica FDA applicabile requisiti e raccomandazioni legali e regolamentari. Il Navigatore fornisce una panoramica interattiva delle politiche sanitarie digitali che possono essere applicate alle funzioni del software del prodotto e tiene conto delle modifiche alle politiche esistenti sul software medico risultanti dalla sezione 3060 del 21st Century Cures Act .
Il Navigatore delle politiche sanitarie digitali fornisce considerazioni sul fatto che una funzione software sia potenzialmente soggetta o al centro della supervisione normativa della FDA come dispositivo. Il Navigatore per le politiche sanitarie digitali non si rivolge a:
- Considerazioni su come progettare, sviluppare e testare le funzioni del software;
- Considerazioni relative alla regolamentazione del software utilizzato con altri prodotti medici (ad es. farmaci, prodotti biologici) o software destinato ad altri scopi (ad es. moduli di consenso elettronici).
Dopo aver risposto alle domande per ogni passaggio, a meno che lo strumento non ti indirizzi al passaggio successivo, viene fornito un possibile risultato, a quel punto l’uso del Navigatore è completo per quella particolare funzione del software. I possibili esiti sono:
