La definizione di farmaco innovativo si applica ai prodotti medicinali che, nel corso del loro sviluppo clinico, hanno dimostrato,attraverso studi clinici rigorosi, di possedere un valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative terapeutiche disponibili e di essere in grado di soddisfare un bisogno terapeutico nella popolazione italiana.
Il processo di attribuzione del requisito d’innovazione terapeutica è di per sé altamente complesso, in quanto basa le sue fondamenta sull’individuazione di criteri applicabili alle singole categorie Farmaceutiche e aree terapeutiche, oltre che alla continua evoluzione del contesto assistenziale.
Tale processo è di competenza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e della sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), che ha il compito di esprimersi in tal senso.
Nella Legge di bilancio 2022, inoltre, è stato stabilito un incremento del Fondo dei Farmaci innovativi di 100 milioni di euro per l’anno 2022, di 200 milioni di euro per l’anno 2023 e di 300 milioni di euro a decorrere dall’anno 2024.
Nel periodo 2017-2021 sono state condotte140 valutazioni ai fini dell’attribuzione del requisito di innovatività terapeutica. Tale requisito è stato riconosciuto per 88 indicazioni, corrispondenti a 78 farmaci totali.