L’ EMA ha istituito un gruppo di esperti per l’innovazione della qualità (QIG) per supportare approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei medicinali a beneficio dei pazienti nell’Unione europea (UE). Questi includono, ma non sono limitati a, nuove tecnologie, digitalizzazione, nuovi materiali e nuovi dispositivi, in linea con le priorità evidenziate nella Strategia della scienza normativa dell’EMA fino al 2025 .
Il ruolo del QIG è garantire che la rete europea di regolamentazione dei medicinali tenga il passo con l’innovazione, identifichi e affronti le lacune nel quadro normativo e aumenti la prevedibilità per gli sviluppatori di tecnologie innovative. Il gruppo sarà anche un forum per lo scambio e l’interazione all’interno della rete di regolamentazione dell’UE, nonché tra le autorità di regolamentazione dell’UE e le parti interessate come il mondo accademico e l’industria. Considerando che lo sviluppo e la produzione di farmaci è di natura globale, il QIG mira anche a stabilire una stretta collaborazione con partner internazionali per facilitare la convergenza normativa globale.
Altri compiti del gruppo includono la scansione dell’orizzonte per identificare le prossime tecnologie innovative e la formulazione proattiva di risposte normative appropriate a ciascuna di esse man mano che maturano. L’esperienza del QIG può anche essere invocata nella valutazione dei medicinali che utilizzano queste tecnologie innovative in presentazioni regolatorie come pareri scientifici , domande di autorizzazione all’immissione in commercio e relative modifiche del ciclo di vita post-autorizzazione.
Il gruppo di esperti per l’innovazione della qualità è stato istituito nel settembre 2022 ed è composto da otto membri con esperienza nella valutazione della qualità chimica e biologica e nelle ispezioni delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Il gruppo riferisce nell’ambito del dominio della qualità della struttura del gruppo di lavoro dell’EMA .
