In cosa consiste il regolamento sui dispositivi medici?
Le norme dell’UE sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sono state create negli anni ’90. Nell’aprile 2017 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746 per rafforzare il quadro normativo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . Gli obiettivi di tali regolamenti sono raggiungere un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e garantire il buon funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici. Per raggiungere questi obiettivi, e alla luce delle questioni identificate con il precedente quadro normativo, i regolamenti stabiliscono un sistema più solido di valutazione della conformità per garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi immessi sul mercato dell’UE.
Il regolamento sui dispositivi medici è entrato in vigore nel maggio 2017 ed è diventato applicabile il 26 maggio 2021. Il periodo di transizione previsto dal regolamento terminerà il 26 maggio 2024. Un’ulteriore disposizione di “svendita” consente l’ulteriore messa a disposizione fino a maggio 2025 di dispositivi medici immessi sul mercato prima o durante il periodo di transizione e che sono ancora nella catena di fornitura al termine del periodo di transizione.
Il regolamento sui dispositivi medici è integrato dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro entrato in vigore il 26 maggio 2022. Nel gennaio 2022 il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato una proroga scaglionata del suo periodo di transizione, che va dal 26 maggio 2025 per diagnostica in vitro a basso rischio al 26 maggio 2027 per la diagnostica in vitro a basso rischio e al 26 maggio 2028 per talune disposizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie.
Quali sono i principali vantaggi per i pazienti?
Esistono più di 500.000 tipi di dispositivi medici sul mercato. La maggior parte delle persone avrà bisogno di utilizzare un dispositivo medico ad un certo punto della propria vita. I dispositivi medici vanno da semplici lenti a contatto e cerotti adesivi a sofisticati pacemaker e protesi d’anca.
Il regolamento ha spianato la strada a un’assistenza sanitaria più incentrata sul paziente, in cui la trasparenza e l’informazione e la scelta dei pazienti sono una priorità e in cui i pazienti possono beneficiare di dispositivi innovativi e ad alte prestazioni e di nuove terapie.
I miglioramenti includono:
- controllo ex ante più rigoroso per i dispositivi ad alto rischio tramite un nuovo meccanismo di controllo pre-commercializzazione con un gruppo di esperti a livello dell’UE;
- rafforzamento dei criteri per la designazione e la supervisione degli Organismi Notificati ( un ‘Organismo Notificato’ è un organismo terzo indipendente di valutazione della conformità ) – maggiori informazioni di seguito;
- inclusione nell’ambito di applicazione del regolamento di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e profilo di rischio di analoghi dispositivi medici;
- maggiore trasparenza attraverso una banca dati completa dell’UE sui dispositivi medici (EUDAMED) – maggiori informazioni di seguito;
- un sistema di tracciabilità basato su un identificatore univoco del dispositivo (UDI);
- introduzione di una “carta implantare” contenente informazioni per i pazienti con dispositivi medici impiantati;
- rafforzamento delle norme sulle prove cliniche, compresa una procedura coordinata a livello di UE per l’autorizzazione di indagini cliniche multicentriche;
- rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i fabbricanti;
- migliori meccanismi di coordinamento tra i paesi dell’UE in materia di vigilanza e sorveglianza del mercato;
- un robusto meccanismo di compensazione finanziaria per garantire che i pazienti siano risarciti per i danni causati da dispositivi difettosi.
Perché la Commissione propone una proroga del periodo di transizione?
Nonostante gli importanti progressi compiuti nell’attuazione del regolamento, la capacità complessiva degli organismi notificati rimane limitata per garantire un’efficace transizione al nuovo quadro normativo. Inoltre, molti produttori non sono sufficientemente preparati per soddisfare i severi requisiti del regolamento sui dispositivi medici entro la fine dell’attuale periodo di transizione. Ciò minaccia la disponibilità di dispositivi medici sul mercato dell’UE. Senza alcuna azione legislativa, vi è il rischio di un’interruzione significativa della fornitura di vari dispositivi medici sul mercato, con ripercussioni sui sistemi sanitari e sulla loro capacità di fornire assistenza ai pazienti europei.
Quali periodi di transizione si applicheranno?
La durata della proroga condizionale proposta dei periodi di transizione dipende dal tipo di dispositivo, con un periodo di transizione più breve per i dispositivi a rischio più elevato come gli impianti (fino a dicembre 2027) e periodi più lunghi per quelli a rischio medio e basso come le siringhe o i dispositivi chirurgici riutilizzabili strumenti (fino a dicembre 2028).
L’ applicazione dell’intero Regolamento è rinviata?
No. Il regolamento sui dispositivi medici è in vigore dal 26 maggio 2021 e rimane applicabile. L’emendamento mirato proposto non modifica sostanzialmente alcun requisito del regolamento sui dispositivi medici. Si limita a modificare le disposizioni transitorie per concedere ai fabbricanti e agli organismi notificati più tempo per passare dalle norme precedentemente applicabili ai requisiti del regolamento, fatte salve condizioni specifiche.
Quali prodotti beneficeranno dell’estensione?
L’estensione condizionale si applica solo a quei dispositivi medici, come pacemaker o siringhe, che attualmente sono già coperti dal periodo di transizione. Ciò significa che il periodo di transizione prorogato si applica solo ai “dispositivi preesistenti”, vale a dire quelli coperti da un certificato o una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi delle direttive del Consiglio 90/385/CEE o 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021. Inoltre, l’applicazione del il periodo di transizione esteso sarà soggetto a diverse condizioni cumulative al fine di garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno già adottato misure per la transizione al regolamento sui dispositivi medici beneficeranno del periodo aggiuntivo.
Inoltre, la Commissione propone l’introduzione di un periodo di transizione fino al 26 maggio 2026 anche per i dispositivi impiantabili su misura di classe III, come gli impianti specifici per il paziente per la ricostruzione ossea. Tali dispositivi non sono attualmente coperti dalle disposizioni transitorie del regolamento. Mentre i produttori di dispositivi impiantabili su misura di classe III sono tenuti a rispettare tutti i requisiti del regolamento applicabile dal 26 maggio 2021, ora avranno più tempo per ottenere la certificazione del loro sistema di gestione della qualità da parte di un organismo notificato. Anche in questo caso, il periodo di transizione si applica solo se il fabbricante ha presentato una domanda prima del 26 maggio 2024 con conseguente sottoscrizione di un contratto con l’organismo notificato prima del 26 settembre 2024.
I periodi di transizione aggiuntivi comprometteranno la salute pubblica o la sicurezza dei pazienti?
No, al contrario. L’applicazione dei periodi di transizione estesi sarà soggetta a diverse condizioni cumulative, al fine di garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno già adottato misure per la transizione al regolamento sui dispositivi medici beneficeranno del tempo aggiuntivo.
Il passaggio alle nuove regole è stato più lento del previsto. La pandemia di COVID-19, le interruzioni delle catene di approvvigionamento globali, le limitate capacità degli organismi di valutazione della conformità (“notificati”) e la limitata preparazione degli operatori economici stanno causando un rischio di carenza di dispositivi medici salvavita per i pazienti.
L’obiettivo generale dell’emendamento proposto è mantenere l’accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi medici, garantendo nel contempo la transizione al nuovo quadro normativo.
La Commissione propone di eliminare la data di “svendita”: ciò non consente ai dispositivi di bassa qualità di rimanere sul mercato per un tempo molto lungo?
La data di ‘svendita’ è la data finale dopo la quale i dispositivi già sul mercato ma non ancora con l’utente finale dovrebbero essere ritirati. La rimozione di tale data di “svendita” ridurrà ulteriormente il rischio di carenze e impedirà lo smaltimento non necessario di dispositivi medici sicuri con un impatto positivo sia sulla sicurezza dei pazienti che sull’ambiente.
Solo i dispositivi che erano conformi ai precedenti requisiti legislativi (vale a dire le direttive UE sui dispositivi medici) beneficeranno di questa disposizione; la sicurezza di tali dispositivi è stata verificata al momento della loro immissione sul mercato. Insieme alle condizioni cumulative per la proroga del periodo di transizione, tale disposizione garantirà che, dopo il 26 maggio 2024, solo i dispositivi medici per i quali il fabbricante presenta una domanda di valutazione della conformità per soddisfare i requisiti del nuovo sistema possano essere immessi sul mercato. Non appena tale valutazione di conformità sarà ultimata, il fabbricante ha interesse a vendere i suoi nuovi dispositivi approvati.
Inoltre, i dispositivi con una durata di conservazione limitata non possono essere messi a disposizione dopo la scadenza della durata di conservazione. Le salvaguardie esistenti nei regolamenti, come le attività di sorveglianza del mercato e la segnalazione e l’analisi di incidenti gravi (“vigilanza”), si applicheranno anche a tali dispositivi al fine di proteggere i pazienti e gli utilizzatori.
Qual è il ruolo degli organismi notificati?
A differenza dei medicinali, i dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, non sono soggetti a un’autorizzazione pre-commercializzazione da parte di un’autorità di regolamentazione. Invece, i dispositivi a rischio medio e alto sono soggetti a una procedura di valutazione della conformità che coinvolge una terza parte indipendente nota come “organismo notificato”.
Gli organismi notificati sono designati e monitorati dagli Stati membri e agiscono sotto il controllo delle autorità nazionali. Dal 2013, le valutazioni degli organismi notificati sono effettuate da un gruppo congiunto di membri di altri Stati membri e della Commissione. Nell’ambito del nuovo quadro, l’esperienza positiva di queste valutazioni congiunte per la designazione degli organismi notificati viene rafforzata.
Perché ci sono così pochi Organismi Notificati?
Gli organismi notificati sono nella maggior parte dei casi enti privati a scopo di lucro. La loro costituzione è quindi orientata al mercato. Finora, solo 36 organismi notificati sono stati designati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici. Sono pendenti 26 domande di designazione come organismo notificato.
Il regolamento sui dispositivi medici ha notevolmente rafforzato i requisiti che devono essere soddisfatti dagli organismi notificati. Ciò ha anche un impatto sulla durata del processo di designazione.
Cos’altro sta facendo la Commissione per garantire la piena attuazione del regolamento sui dispositivi medici?
Il 25 agosto 2022 il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), presieduto dalla Commissione, ha approvato un documento di sintesi [1] che definisce 19 azioni non legislative al fine di migliorare la capacità degli organismi notificati, l’accesso agli organismi notificati e preparazione dei fabbricanti e quindi sostenere una transizione positiva verso il regolamento (UE) 2017/745 e il regolamento (UE) 2017/746. Molte delle azioni elencate in tale documento di sintesi sono già state attuate, come un documento di posizione dell’MDCG sugli audit ibridi [2] , nuovi orientamenti dell’MDCG sulla sorveglianza appropriata [3] e una revisione dell’MDCG 2019-6, che rimuove gli ostacoli alla impiego di personale qualificato da parte degli organismi notificati [4] .
Il 1° dicembre 2022 la Commissione ha adottato due atti delegati che rinviano i tempi della prima rivalutazione completa degli organismi notificati [5] . Ciò dovrebbe liberare capacità sia per le autorità di designazione che per gli organismi notificati.
Sono in corso i lavori per implementare le restanti azioni elencate nell’MDCG 2022-14, in quanto rimangono importanti anche se il periodo di transizione viene esteso.
Il 9 dicembre 2022, l’MDCG ha emesso un documento di sintesi [6] , che definisce un approccio uniforme delle autorità competenti all’applicazione delle misure di vigilanza del mercato per colmare il divario tra la scadenza dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive del Consiglio 90/385/CEE e 93/ 42/CEE e il rilascio di un certificato ai sensi del regolamento sui dispositivi medici. Tale approccio dovrebbe essere una misura temporanea fino all’entrata in vigore delle modifiche legislative contenute nella proposta odierna della Commissione. Contribuisce a evitare l’interruzione della fornitura di dispositivi medici sul mercato dell’UE. Tuttavia, visto il numero di certificati in scadenza nel 2023 e nel 2024, non è considerata una soluzione sostenibile per affrontare il previsto collo di bottiglia dei certificati in scadenza entro il 26 maggio 2024.
Anche ulteriori azioni a sostegno dell’attuazione dei due regolamenti sono (co)finanziate nell’ambito dei programmi di lavoro 2022 e 2023 del programma EU4Health. Questi includono: un’azione mirata per sostenere la capacità degli organismi notificati con un focus specifico sulle PMI [7] ; un’azione comune per sostenere un coordinamento rafforzato tra gli Stati membri in materia di vigilanza del mercato [8] ; uno studio per valutare l’attuale governance normativa per i dispositivi medici e il suo impatto sull’innovazione [9] ; un’indagine sugli attori chiave che operano sul mercato, vale a dire organismi notificati e fabbricanti, comprese le PMI [10] ; un programma sui dispositivi medici orfani, rivolto in particolare ai pazienti pediatrici [11]; sostegno specifico per rafforzare il coordinamento tra gli organismi notificati [12] .
La Commissione prevede inoltre di avvalersi della rete Enterprise Europe per sensibilizzare sui requisiti normativi e fornire un sostegno mirato alle PMI attive nel settore dei dispositivi medici.
Qual è lo stato di avanzamento del database dei dispositivi medici, EUDAMED?
Eudamed è un elemento essenziale del nuovo quadro normativo e rappresenta un importante passo avanti per garantire tracciabilità e trasparenza nel settore dei dispositivi medici. Fornirà una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili nell’Unione europea. Sarà composto da sei moduli relativi a: registrazione degli attori, identificazione univoca del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo, organismi notificati e certificati, indagini cliniche e studi delle prestazioni, vigilanza e sorveglianza del mercato. Integrerà diversi sistemi elettronici con informazioni sui dispositivi medici e le relative aziende (ad esempio i produttori).
Lo sviluppo di Eudamed sta progredendo, con il primo modulo Eudamed sulla registrazione degli attori reso disponibile nel dicembre 2020. Dall’inizio di ottobre 2021 sono disponibili il secondo e il terzo modulo, vale a dire il modulo sull’UDI/registrazione del dispositivo e il modulo sui certificati e organismi notificati, ad eccezione del meccanismo di controllo e delle funzionalità della procedura di consultazione della valutazione clinica (CECP) (quest’ultima relativa solo ai dispositivi medici come gli impianti e non alla diagnostica in vitro). I restanti moduli così come le funzionalità per il meccanismo di controllo e il CECP saranno rilasciati quando Eudamed sarà pienamente operativo.
La Commissione continuerà a lavorare in stretta collaborazione con gli Stati membri su questo progetto estremamente complesso.
