Quanto è preparata la tua azienda per la conformità al regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)?
I requisiti per la marcatura CE dei dispositivi medici sono cambiati sostanzialmente con l’MDR, quindi le aziende dovrebbero avere una chiara comprensione di quanto sono avanti e di cosa devono ancora fare per conformarsi al nuovo regolamento e mantenere l’accesso al mercato europeo.
La nostra lista di controllo della conformità MDR europea ti aiuta a valutare ciò che hai già realizzato in termini di preparazione per il nuovo regolamento, oltre a identificare quali aree richiedono attenzione per soddisfare i nuovi requisiti. I problemi trattati nella lista di controllo includono:
- Se la classificazione del tuo dispositivo medico cambierà ai sensi dell’MDR;
- Se il tuo attuale sistema di gestione della qualità soddisfa i requisiti MDR;
- Se è necessaria un’analisi del divario tra l’attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la conformità MDR;
- Se la tua attuale documentazione tecnica può soddisfare i requisiti MDR
Scopri fino a che punto deve spingersi la tua azienda per raggiungere la conformità MDR per la certificazione del marchio CE con la nostra lista di controllo.
Per accedere alla checklist per la valutazione della prontezza
https://www.emergobyul.com/resources/eu-mdr-readiness-assessment-checklist
