Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 16 febbraio 2023 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (COM(2023)0010 – C9-0003/2023 – 2023/0005(COD)).
I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) possono essere fonte di grandi opportunità per le aziende del settore sanitario, ma anche di molte sfide e problematiche.
Da un lato, questi dispositivi possono rappresentare un’opportunità per le aziende che operano nel settore della salute, poiché sono sempre più richiesti e utilizzati nella pratica clinica e ambulatoriale. Inoltre, il settore dei dispositivi medici e IVD è in continua evoluzione e innovazione, offrendo la possibilità alle aziende di sviluppare prodotti sempre più avanzati e sofisticati.
D’altro canto, le aziende del settore sanitario che producono dispositivi medici e IVD devono affrontare molte problematiche, come ad esempio la complessità delle normative che regolano il settore, il costo elevato della ricerca e sviluppo, la concorrenza sempre più agguerrita, la necessità di garantire elevati standard di sicurezza e qualità dei prodotti e la gestione delle esigenze dei clienti e degli stakeholder.
Inoltre, le aziende del settore sanitario devono affrontare le problematiche legate alla commercializzazione dei loro prodotti, che richiede un’adeguata strategia di marketing e un’efficace rete di distribuzione. In questo contesto, le aziende devono anche fare i conti con la necessità di mantenere i costi di produzione sotto controllo, senza compromettere la qualità dei prodotti.
In sintesi, il settore dei dispositivi medici e IVD può offrire grandi opportunità alle aziende del settore sanitario, ma richiede anche una solida competenza e una grande attenzione alle normative e alle esigenze dei clienti. Le aziende del settore devono lavorare costantemente per affrontare le sfide e le problematiche del settore, al fine di mantenere la propria competitività e crescere nel mercato.
Il periodo transitorio è un periodo di tempo durante il quale le aziende che producono dispositivi medici devono adeguarsi ai requisiti del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Medico-diagnostici in vitro (IVDR). Questi regolamenti sono entrati in vigore rispettivamente il 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il periodo transitorio è importante perché consente alle aziende di conformarsi ai nuovi requisiti gradualmente e in modo sistematico, senza compromettere la loro attività commerciale. Durante questo periodo, le aziende possono continuare a vendere i loro prodotti già certificati e immessi sul mercato, ma devono anche iniziare a lavorare per adeguare i loro prodotti e i loro processi alle nuove normative.
In particolare, le aziende devono ottenere la certificazione da parte di un Organismo Notificato (ON) secondo i nuovi requisiti previsti dal Regolamento. Ciò significa che devono effettuare test di conformità più rigorosi e fornire documentazione più dettagliata rispetto alle normative precedenti. Inoltre, le aziende devono adeguare i loro processi di produzione e di controllo qualità ai nuovi requisiti, al fine di garantire l’affidabilità e la sicurezza dei loro prodotti.
Il periodo transitorio è quindi un periodo cruciale per le aziende, perché permette loro di adeguarsi alle nuove normative senza interrompere la loro attività commerciale. Allo stesso tempo, questo periodo offre anche ai pazienti e agli operatori sanitari la garanzia di poter continuare ad utilizzare i prodotti già certificati, garantendo una transizione graduale e sicura verso le nuove normative. In sintesi, il periodo transitorio è fondamentale per assicurare un’adeguata conformità delle aziende ai nuovi regolamenti e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.
