Il quadro dell’UE per la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (SoHO ) dispone attualmente di tre direttive principali, rispettivamente per sangue , tessuti e cellule e organi, insieme alla legislazione di attuazione . Ciascuna Direttiva stabilisce gli standard di sicurezza e qualità per tutti i passaggi dalla donazione e raccolta da un organismo donatore, all’analisi, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione, fino all’eventuale applicazione nel corpo dei pazienti . L’attuale proposta riguarda il sangue, i tessuti e le cellule e presenta collegamenti con la direttiva sugli organi 4 , in particolare per quanto riguarda una più stretta collaborazione tra gli Stati membri ‘ autorità competenti per il sangue, i tessuti e le cellule, e quelle per gli organi, e per quanto riguarda i requisiti di vigilanza.
Laddove il BTC può essere utilizzato nella fabbricazione di prodotti sanitari disciplinati da altra legislazione dell’Unione, o come materia prima e materia prima, il quadro SoHO si applica alle prime attività della catena (donazione, raccolta, test) mentre il BTC Queste ultime attività (produzione, stoccaggio, distribuzione , ecc.) sono disciplinate da altri quadri legislativi pertinenti (ad es. medicinali, compresi i medicinali per terapie avanzate , o dispositivi medici) 5 . Sono in atto alcuni meccanismi per garantire la coerenza tra la legislazione BTC e i quadri attigui. Questa proposta rafforzerà la cooperazione tra questi quadri adiacenti.
Come parte della strategia farmaceutica per l’Europa , è in corso una valutazione e revisione del quadro giuridico farmaceutico6 . Questa proposta confluirà in tale lavoro , in particolare per quanto riguarda la delimitazione normativa tra il settore BTC e il settore farmaceutico . I criteri di delimitazione sono fissati dalle definizioni nel quadro farmaceutico e non sono modificati dalla presente proposta.
•Coerenza con le altre politiche dell’Unione
Questa iniziativa fa parte dell’ambizione dell’UE di costruire un’Unione europea della sanità più forte, in modo da: (1) proteggere meglio la salute dei nostri cittadini (compresi i pazienti, i donatori e la prole); (2) fornire all’UE e ai suoi Stati membri gli strumenti per prevenire e affrontare meglio le future pandemie (sorveglianza, analisi dei dati, valutazione del rischio, allarme rapido e risposta) e (3) migliorare la resilienza dei sistemi sanitari dell’UE (fornitura sufficiente di SoHO).
La proposta stabilisce inoltre collegamenti con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) , per il quale è stato proposto di rafforzare il mandato 7 , anche in questo campo di SoHO .
2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ
•Basi legali
La normativa SoHO si basa sull’articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE). In quanto competenza condivisa con gli Stati membri e in linea con il principio di sussidiarietà, questo articolo del trattato conferisce all’UE il mandato di definire misure che stabiliscano elevati standard di qualità e sicurezza per i SoHO, consentendo al contempo agli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose le misure. Gli Stati membri restano responsabili delle decisioni di natura etica e organizzativa , come consentire la donazione di determinati SoHO o decidere l’assegnazione di determinati SoHO o chi può accedere a determinate terapie SoHO (ad esempio, l’accesso a terapie di fecondazione in vitro). Mentre la Carta dei diritti fondamentali dell’UE richiede la non commercializzazione del corpo umano, che si traduce in un principio di donazione volontaria e gratuita nella legislazione dell’UE, spetta agli Stati membri definire l’attuazione dettagliata di questo principio nel contesto di ciascun paese. Quando uno Stato membro sceglie di consentire una particolare nuova pratica che può portare a questioni etiche (come i test o la conservazione degli embrioni), la sicurezza e la qualità di questa pratica sono quindi regolate dalla legislazione SoHO dell’UE.
•Sussidiarietà (per competenza non esclusiva)
Minacce di malattie in continua evoluzione, come Zika, virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale B, C e D, che possono essere trasmesse attraverso SoHO, costituiscono minacce transfrontaliere per la salute pubblica. Inoltre, lo scambio di SoHO tra gli Stati membri e con i paesi terzi è necessario per garantire un accesso ottimale dei pazienti e un’offerta sufficiente. Questo è in particolare il caso dei SoHO utilizzati come terapie personalizzate in cui è essenziale che un ricevente sia specificamente abbinato a un donatore. L’aumento degli scambi transfrontalieri di SoHO richiede una cooperazione sempre più stretta tra una serie di gruppi di professionisti sanitari e autorità per garantire che i SoHO rimangano tracciabili dal donatore al ricevente e viceversa.
Alcuni tipi di competenze settoriali specifiche potrebbero anche non essere facilmente disponibili in tutti gli Stati membri.
Fornendo un quadro per la cooperazione transfrontaliera , basato su un insieme comune di norme e connesso a competenze settoriali specifiche, le misure a livello dell’UE sono nella posizione migliore per affrontare tali questioni in modo efficace. Stabilire elevati standard di qualità e sicurezza per i SoHO a livello dell’UE facilita la parità di accesso a terapie sicure per tutti i cittadini dell’UE e incoraggia la circolazione di materiali e prodotti SoHO tra gli Stati membri. Fornire un quadro comune che supporti pratiche congiunte promuoverà la semplificazione e l’efficienza.
•Proporzionalità
L’iniziativa complessiva è limitata agli aspetti che gli Stati membri non possono realizzare in modo soddisfacente da soli e per i quali esiste un chiaro valore aggiunto dell’UE. Molti degli obiettivi perseguiti possono essere raggiunti solo attraverso norme e orientamenti altamente tecnici che richiedono competenze specifiche per il loro aggiornamento periodico. Dalle tre opzioni politiche considerate (cfr. il documento di lavoro dei servizi sulla valutazione d’impatto, sezione 5.2), l’opzione prescelta richiede che i centri ematologici e dei tessuti soddisfino gli standard di sicurezza e qualità seguendo le linee guida sviluppate e aggiornate da organismi di esperti nominati come l’ECDC e la direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM, una direzione della Consiglio d’Europa). Questa opzione offre la massima efficacia ed efficienza, evita la necessità di rielaborare le linee guida e può garantire un elevato livello di armonizzazione nonché un rapido aggiornamento delle norme.
Il principale valore aggiunto dell’approccio dell’UE nella presente proposta consiste nel garantire, ove opportuno, che le norme e gli orientamenti comuni facciano pieno uso dell’elevato livello delle più recenti competenze scientifiche e tecniche, già disponibili in organismi di esperti quali l’ECDC e l’EDQM , e quindi facilitare lo scambio transfrontaliero e l’accesso a SoHO sicuri. Inoltre, la condivisione dei dati attraverso una piattaforma comune e seguendo orientamenti comuni consentirà di elaborare politiche basate su dati significativamente più affidabili.
Come affermato nel documento di lavoro dei servizi sulla valutazione d’impatto (sezione 7.5), la proposta non interferisce con il diritto degli Stati membri di mantenere e introdurre misure più rigorose quando le ritengano necessarie (articolo 168, paragrafo 4, del TFUE), ma aumenta il livello di sicurezza e qualità da raggiungere in tutti gli Stati membri, riducendo così la necessità nella maggior parte dei casi di misure più rigorose che possono creare ostacoli allo scambio transfrontaliero e all’accesso dei pazienti. Inoltre, la proposta assicurerà che l’adozione di misure più rigorose sia resa più visibile in modo che gli scambi possano essere organizzati più facilmente nel pieno rispetto di tali misure. Considerato che le norme relative agli aspetti etici di questo settore, o all’organizzazione sanitaria, non sono incluse nella proposta,
•Scelta dello strumento
La proposta assume la forma di un nuovo regolamento che abroga due atti di base esistenti, entrambi direttive. Un elemento chiave della proposta è stabilire misure più armonizzate per gli Stati membri e le organizzazioni coinvolte nella raccolta, analisi, elaborazione, distribuzione e applicazione di SoHO, dai donatori ai pazienti. Un’armonizzazione minima insufficiente è stata identificata come una delle ragioni principali della ridotta fiducia tra gli Stati membri, con conseguente riduzione degli scambi transfrontalieri e accesso subottimale per i pazienti ai SoHO. Un regolamento è considerato lo strumento più idoneo in quanto non richiede recepimento ed è direttamente applicabile.
continua…https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2022:338:FIN
