Nel luglio 2022 la Commissione Europea ha adottato la proposta di Regolamento sugli standard di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sull’uomo. Abrogando ladirettiva sul sangue (2002/98/CE) e ladirettiva sui tessuti e le cellule (2004/23/CE)
Questa nuova proposta
- supporta la fornitura continua di terapie SoHO , ora e in futuro, sulla base di elevati standard di sicurezza e qualità e regole tecniche aggiornate
- estende le misure di protezione a nuovi gruppi di pazienti, ai donatori e alla prole nata dalla riproduzione medicalmente assistita
- migliora l’armonizzazione tra gli Stati membri, facilitando lo scambio transfrontaliero di SoHO e migliorando l’accesso dei pazienti alle terapie di cui hanno bisogno
- crea le condizioni per un’innovazione sicura, efficace e accessibile in un settore unico guidato dai servizi sanitari pubblici e dalle donazioni volontarie e gratuite
- migliora la preparazione alle crisi e la resilienza per salvaguardare l’accesso alle terapie
- implementa politiche digital-ready
- contribuisce all’Unione europea della sanità mettendo in comune le competenze tecniche e realizzando economie di scala.
Ogni anno, i pazienti dell’UE ricevono 25 milioni di trasfusioni di sangue (durante interventi di emergenza, cancro o altre cure), un milione di cicli di riproduzione medicalmente assistita, oltre 35.000 trapianti di cellule staminali (principalmente per tumori del sangue) e centinaia di migliaia di tessuti sostitutivi ( ad esempio, per problemi ortopedici, cutanei, cardiaci o oculari). Queste terapie sono disponibili solo grazie alla disponibilità dei concittadini a fare donazioni altruistiche.
Nell’Unione Europea, la raccolta, il trattamento e la fornitura di ogni singola unità è tipicamente organizzata su piccola scala locale da servizi pubblici, ospedali (accademici) e attori senza scopo di lucro.
Dopo quasi 20 anni in vigore, la legislazione non affronta più lo stato dell’arte scientifico e tecnico e deve essere aggiornata per tenere conto degli sviluppi che hanno avuto luogo nel settore .
