“Verifica contro consegna”
Illustri ospiti, colleghi, amici,
Vorrei porgere il benvenuto a tutti voi al forum delle parti interessate delle autorità internazionali di regolamentazione dei dispositivi medici che si terrà a Bruxelles.
L’Unione europea è onorata di assumere la presidenza del comitato di gestione e vorrei cogliere l’occasione per ringraziare il precedente presidente, l’Australian Therapeutics Goods Administration, per il duro lavoro svolto nell’ultimo anno.
Tutti noi qui oggi sappiamo che il settore dei dispositivi medici svolge un ruolo essenziale nell’assistenza sanitaria in tutto il mondo.
Si tratta di uno dei settori più dinamici, innovativi ed economicamente significativi nell’UE e nel mondo e svolgerà un ruolo ancora più importante in futuro.
La pandemia ha fornito alcune lezioni preziose.
Soprattutto, l’importanza della cooperazione e del coordinamento a livello globale.
Ciò che è iniziato 30 anni fa come la task force per l’armonizzazione globale, un’idea tra l’UE, gli Stati Uniti e il Giappone, è diventato l’IMDRF riconosciuto a livello mondiale di oggi.
In poco più di dieci anni, questo forum è stato fondamentale per sviluppare le partnership chiave a livello regionale e globale che hanno portato a una maggiore convergenza di regole solide per i dispositivi medici essenziali che mantengono i pazienti al sicuro ogni giorno.
Insieme, abbiamo sviluppato un approccio comune su molti principi essenziali sia per le esigenze pre che post-mercato.
Insieme, stiamo affrontando la sfida di tenere il passo con i rapidi sviluppi tecnologici del settore.
Dispositivi medici personalizzati, cybersecurity e, più recentemente, Intelligenza Artificiale sono solo alcuni esempi di ambiti altamente specializzati a cui ci stiamo adattando.
Da parte dell’UE, siamo orgogliosi di avere i nostri due regolamenti fondamentali – il regolamento sui dispositivi medici e il regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro – entrambi allineati ai principi IMDRF e applicabili in oltre 30 paesi dello Spazio economico europeo.
Solo la scorsa settimana il Parlamento europeo e i ministri degli Stati membri dell’UE hanno adottato un emendamento ai regolamenti per salvaguardare la sicurezza dei pazienti mentre passiamo al nuovo quadro stabilito nei regolamenti.
Stiamo anche esaminando questioni più strutturali per il settore. Questi includono le sfide incontrate dalle PMI, la specificità di ciò che chiamiamo “dispositivi orfani” e la capacità all’interno del processo di certificazione.
Con così tanti regolatori, sanità, industria e altri rappresentanti riuniti da tutto il mondo oggi, abbiamo un’opportunità d’oro per continuare a condividere le nostre competenze, imparare gli uni dagli altri e identificare altre aree chiave per la collaborazione.
Il nostro obiettivo di fondo rimane prima di tutto, aiutare i pazienti di tutto il mondo.
Per raggiungere questo obiettivo, stiamo lavorando insieme per accelerare la convergenza normativa internazionale per i dispositivi medici e, in secondo luogo, per promuovere un modello normativo efficiente ed efficace per i dispositivi medici.
L’anno scorso, l’IMDRF, sotto la guida dell’Australia, ha lanciato una nuova categoria di affiliazione per creare legami più forti con un pubblico più ampio di regolatori.
Ora, in qualità di presidente, l’UE compirà ogni sforzo per continuare questo lavoro e impegnarsi con tutti i paesi che desiderano entrare a far parte della famiglia IMDRF come membri affiliati.
Metteremo inoltre l’accento sull’inclusione di un maggior numero di utenti di dispositivi, in particolare operatori sanitari, nel nostro lavoro. Questo sarà un settore chiave che l’UE desidera esplorare come presidente nel 2023.
Colleghi, Amici,
Dieci anni dopo, l’IMDRF continua a mostrare la leadership globale nel settore dei dispositivi medici.
Spero che la 23a oggi sia all’altezza delle vostre aspettative e auguro a tutti voi una settimana di grande successo.
