L’EMA sta introducendo una serie di nuove funzionalità nel programma PRIority Medicines (PRIME) per rafforzare il suo sostegno allo sviluppo di medicinali in aree con esigenze mediche insoddisfatte. Lo schema PRIME consente una disponibilità anticipata di farmaci che cambiano la vita dei pazienti. Entro la fine del 2022, 26 medicinali che hanno beneficiato del sostegno di PRIME avevano ricevuto una raccomandazione positiva per l’approvazione nell’Unione europea (UE).
L’implementazione delle nuove funzionalità segue una revisione dell’esperienza dei primi cinque anni con il sistema, che ha evidenziato alcune opportunità per rafforzare ulteriormente il sistema.
Per ottimizzare il supporto scientifico e normativo iniziale fornito ai medicinali promettenti, verrà stabilita una tabella di marcia per ogni sviluppo PRIME insieme a un tracker dello sviluppo del prodotto. Entrambi gli strumenti faciliteranno il dialogo continuo tra le autorità di regolamentazione e gli sviluppatori poiché l’avanzamento dello sviluppo viene continuamente monitorato e gli aspetti critici per ulteriori discussioni possono essere identificati durante il processo di sviluppo.
A partire da un progetto pilota di 12 mesi fino a marzo 2024, è ora possibile fornire una consulenza scientifica accelerata specifica per gli sviluppi PRIME in caso di problemi con un programma di sviluppo specifico che ha già ricevuto una consulenza iniziale completa. Questa impostazione agile per la consulenza scientifica consentirà di rispondere alle domande dei richiedenti PRIME in un lasso di tempo più breve.
L’ultima novità è rappresentata dagli incontri di preparazione alla presentazione, che si terranno circa un anno prima della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio con gli sviluppatori dei farmaci PRIME. Lo scopo di questi incontri è quello di discutere lo stato dello sviluppo, compresa l’attuazione della precedente consulenza normativa, e il pacchetto di dati risultante destinato a supportare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio . I potenziali richiedenti dovrebbero inoltre presentare piani maturi per la generazione di prove post-marketing, a seconda dei casi.
Tutte queste iniziative mirano a facilitare e accelerare la generazione di prove solide e pertinenti per la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio , che darà ai pazienti un accesso anticipato a trattamenti trasformativi che possono fare davvero la differenza.
