Il 26 aprile 2023 la Commissione ha adottato una proposta di nuova direttiva e di nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la vigente legislazione farmaceutica generale (regolamento (CE) n. 726/2004IT••• e la direttiva 2001/83/CEIT•••) e la legislazione sui medicinali per bambini e per le malattie rare (regolamento (CE) n. 1901/2006IT••• e il regolamento (CE) n. 141/2000IT•••, rispettivamente).
La revisione mira a raggiungere i seguenti obiettivi principali:
- Garantire che tutti i pazienti in tutta l’UE abbiano un accesso tempestivo ed equo a farmaci sicuri, efficaci e convenienti
- Migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento e garantire che i medicinali siano disponibili per i pazienti, indipendentemente da dove vivono nell’UE
- Continuare a offrire un ambiente attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa
- Rendere i farmaci più sostenibili dal punto di vista ambientale
- Affrontare la resistenza antimicrobica (AMR) e la presenza di farmaci nell’ambiente attraverso un approccio One Health.
