L’EMA ha ampliato l’ambito dell’iniziativa OPEN dai vaccini e dai trattamenti per il COVID-19 a una gamma più ampia di farmaci, come quelli potenzialmente in grado di contrastare la resistenza antimicrobica (AMR), le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) o le sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi (e altre malattie ereditarie).
OPEN è stato istituito dall’EMA nel dicembre 2020 come quadro per aumentare la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche sulla valutazione dei vaccini e delle terapie COVID-19, inizialmente come progetto pilota. Consente alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di condurre revisioni quasi simultanee di alcuni nuovi medicinali e scambiare opinioni e rapporti sulle valutazioni del prodotto. Ciò può aiutare ad accelerare e allineare le decisioni normative in diverse regioni del mondo, portando a meno domande per l’industria e un maggiore allineamento sull’etichettatura del prodotto , pur mantenendo l’indipendenza delle autorità di regolamentazione nel loro processo decisionale.
La collaborazione con l’OMS significa che OPEN può anche accelerare le decisioni normative e la disponibilità di farmaci nei paesi a basso e medio reddito.
A seguito del successo del progetto pilota, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha approvato l’espansione dell’iniziativa nel marzo 2022. 
Il nuovo campo di applicazione esteso di OPEN include le domande di autorizzazione all’immissione in commercio per:
- medicinali mirati alla resistenza antimicrobica;
- medicinali supportati attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA , ma che attualmente non include medicinali per terapie avanzate (ATMP);
- medicinali potenzialmente in grado di affrontare infezioni da RSV o sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie; E
- farmaci che rispondono a minacce per la salute o emergenze di sanità pubblica.
Il primo prodotto attualmente in fase di valutazione nell’ambito del nuovo quadro OPEN è un vaccino a mRNA contro l’RSV, insieme a Swissmedic. Sono in corso discussioni con i partner di OPEN sulla selezione di altri prodotti da includere nel framework OPEN.
I medicinali idonei per la valutazione nell’ambito di OPEN richiedono che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e almeno un partner di OPEN accettino di condurre valutazioni parallele.
Anche il contenuto del fascicolo/ l’indicazione dichiarata e la tempistica delle presentazioni sia all’EMA che ai partner di OPEN dovrebbero essere allineati. L’Agenzia si impegnerà regolarmente con le parti interessate man mano che si acquisisce maggiore esperienza.
I medicinali valutati nell’ambito di OPEN saranno chiaramente etichettati negli ordini del giorno e nei verbali del CHMP disponibili al pubblico e sul sito web dell’EMA.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel documento Q&A aggiornato .
Maggiori informazioni su OPEN
OPEN è stato lanciato come progetto pilota nel dicembre 2020. Tutti i vaccini e le terapie COVID-19 valutati dal lancio del progetto pilota sono stati valutati nell’ambito del quadro OPEN. Esperti non UE partecipanti hanno assistito e contribuito alle valutazioni del CHMP e dell’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA. L’estensione del quadro OPEN si basa sui risultati positivi e sulle raccomandazioni evidenziate nella relazione sul progetto pilota OPEN.
L’EMA ha accordi bilaterali con tutte le autorità di regolamentazione coinvolte in OPEN. I requisiti standard dell’EMA per gli esperti dell’UE che partecipano alla valutazione dei medicinali (ad es. riservatezza e assenza di conflitti di interesse) si applicano anche agli esperti OPEN.
