14 nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di 14 medicinali nella riunione del luglio 2023.
Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Abrysvo (bivalente, ricombinante), un vaccino per proteggere i bambini piccoli e gli anziani dalla malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi lievi, simili al raffreddore, che possono essere gravi nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e quelli con malattie polmonari o cardiache e diabete. Vedi maggiori dettagli nell’annuncio di notizie nella griglia qui sotto.
Il comitato ha espresso parere positivo per Apretude (cabotegravir) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) acquisito sessualmente. Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), alla fine del 2022 39 milioni di persone vivevano con l’HIV in tutto il mondo.
Un parere positivo è stato adottato per Degarelix Accord (degarelix acetato), un medicinale generico per il trattamento del cancro alla prostata.
Enrylaze (crisantaspase) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta, un tipo di tumore del sangue che origina dai globuli bianchi chiamati linfociti nel midollo osseo, e del linfoma linfoblastico, un tipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin. Il linfoma non Hodgkin è un tumore del sistema linfatico che può insorgere nei linfonodi o al di fuori del sistema linfatico.
Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Inaqovi* (decitabina/cedazuridina) per il trattamento della leucemia mieloide acuta, una malattia in cui le cellule tumorali si trovano nel sangue e nel midollo osseo.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Litfulo (ritlecitinib) per il trattamento della grave alopecia areata, una malattia che provoca la caduta dei capelli sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo.
Lyfnua (gefapixant), destinato al trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile, ha ricevuto un parere positivo dal comitato.
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Orserdu (elacestrant) per il trattamento di donne e uomini in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Il comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Talvey* (talquetamab) per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi. Talvey è stato supportato attraverso il programma PRIME (Priority Medicines) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per i medicinali che hanno un particolare potenziale per soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.
È stato adottato un parere positivo per Tepkinly* (epcoritamab) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario, un tumore del sistema linfatico a crescita rapida.
Tevimbra* (tislelizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo precedente chemioterapia a base di platino.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Tyenne (tocilizumab), un medicinale biosimilare destinato al trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti, della sindrome da rilascio di citochine indotta dal recettore chimerico dell’antigene T e del COVID-19. Tyenne è il primo biosimilare per questo principio attivo .
Il medicinale biosimilare Tyruko (natalizumab) ha ricevuto un’opinione positiva come terapia per la sclerosi multipla recidivante remittente attiva, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l’infiammazione distrugge la copertura protettiva attorno ai nervi e i nervi stessi.
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Yesafili (aflibercept), un trattamento biosimilare della degenerazione maculare senile, che colpisce la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio, e diversi tipi di disabilità visiva.
Parere negativo per un nuovo farmaco
Il CHMP ha raccomandato il rifiuto di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Krazati (adagrasib) destinato al trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con una mutazione specifica, G12C, nella proteina KRAS.
Per ulteriori informazioni su questo parere negativo, vedere il documento di domande e risposte nella griglia sottostante.
Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per 7 medicinali
Il comitato ha raccomandato 7 estensioni dell’indicazione per medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo e Spikevax.
Ritiri delle domande
Sono state ritirate tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio : Gefzuris , un duplicato di Lyfnua per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile, Jesduvroq per il trattamento di pazienti adulti con anemia associata a malattia renale cronica e Lagevrio , per il trattamento di COVID-19. I documenti di domande e risposte sono disponibili nella griglia sottostante.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per G azyvaro * ha ritirato la domanda di estensione dell’indicazione terapeutica per includere l’uso di Gazyvaro come pretrattamento per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine associata a Columvi (glofitamab), un medicinale antitumorale. Un documento di domande e risposte sul recesso è disponibile nella griglia sottostante.
Inizio del rinvio
L’EMA ha avviato una procedura di deferimento avviata dall’Agenzia dei medicinali e dei dispositivi medici (AEMPS) in Spagna, riguardante l’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd., con sede a Kharadi, Pune (India). Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.
Ordine del giorno e verbale
L’ordine del giorno della riunione del CHMP di luglio 2023 è pubblicato sul sito web dell’EMA. I verbali della riunione del CHMP di giugno 2023 saranno pubblicati nelle prossime settimane.
Statistiche CHMP
I dati chiave della riunione del CHMP di luglio 2023 sono rappresentati nel grafico sottostante.
