L’EMA ha pubblicato una bozza di documento di riflessione che delinea l’attuale pensiero sull’uso dell’intelligenza artificiale (AI) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l’uso sicuri ed efficaci di medicinali umani e veterinari. Questo documento, che è ora aperto alla consultazione pubblica, riflette sui principi rilevanti per l’applicazione dell’IA e dell’apprendimento automatico (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un farmaco, dalla scoperta di farmaci all’impostazione post-autorizzazione.
Il documento di riflessione fa parte del 
gruppo direttivo congiunto HMA-EMA Big Data (BDSG) iniziative volte a sviluppare la capacità della rete europea di regolamentazione dei medicinali nella regolamentazione basata sui dati. È stato sviluppato in collaborazione tra il BDSG, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e il suo comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
“L’uso dell’intelligenza artificiale si sta rapidamente sviluppando nella società e come regolatori vediamo sempre più applicazioni nel campo dei farmaci. L’intelligenza artificiale offre interessanti opportunità per generare nuove informazioni e migliorare i processi. Per abbracciarli pienamente, dovremo essere preparati per le sfide normative presentate da questo ecosistema in rapida evoluzione”, ha dichiarato Jesper Kjær, direttore del Data Analytics Centre presso l’Agenzia danese per i medicinali e co-presidente del BDSG. “Con questo documento, stiamo aprendo un dialogo con sviluppatori, accademici e altri regolatori, per discutere le vie da seguire, assicurando che il pieno potenziale di queste innovazioni possa essere realizzato a beneficio della salute dei pazienti e degli animali”, ha affermato Peter Arlett, responsabile dell’analisi e dei metodi dei dati dell’EMA, co-presidente del BDSG.
Gli strumenti di intelligenza artificiale e ML hanno il potenziale per supportare efficacemente l’acquisizione, la trasformazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati lungo tutto il ciclo di vita del prodotto medicinale. La loro applicazione può includere, ad esempio, approcci di modellazione AI / ML per sostituire, ridurre e perfezionare l’uso di modelli animali durante lo sviluppo preclinico. Negli studi clinici, i sistemi AI/ML possono supportare la selezione dei pazienti in base a determinate caratteristiche della malattia o ad altri parametri clinici; Gli strumenti AI/ML possono anche supportare la registrazione e l’analisi dei dati che a loro volta saranno presentati alle autorità di regolamentazione nelle procedure di autorizzazione all’immissione in commercio.
Nella fase di autorizzazione all’immissione in commercio, le applicazioni di IA includono strumenti per redigere, compilare, tradurre o rivedere i dati da includere nelle informazioni sul prodotto di un medicinale. Nella fase successiva all’autorizzazione, tali strumenti possono supportare efficacemente, ad esempio, le attività di farmacovigilanza, compresa la gestione delle segnalazioni di eventi avversi e il rilevamento dei segnali.
Questa gamma di applicazioni porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l’impatto più ampio che questi avrebbero sull’adozione dell’IA nello sviluppo e nella salute della medicina.
Il documento di riflessione evidenzia che un approccio incentrato sull’uomo dovrebbe guidare tutto lo sviluppo e la diffusione dell’IA e del ML. L’uso dell’IA nel ciclo di vita del medicinale dovrebbe sempre avvenire nel rispetto dei requisiti giuridici esistenti, considerare l’etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali.
Se un sistema AI/ML viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio dei farmaci e si prevede che abbia un impatto sul rapporto beneficio-rischio di un farmaco, l’EMA consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad esempio attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per i medicinali umani) o la consulenza scientifica.
Tutte le parti interessate sono invitate a commentare la bozza del documento di riflessione e a individuare le opportunità e i rischi dell’IA nel settore dei medicinali. La consultazione pubblica è aperta fino al 31 dicembre 2023 e l’argomento sarà ulteriormente discusso durante un workshop congiunto HMA/EMA previsto per il 20-21 novembre 2023. Il feedback delle parti interessate sarà analizzato e preso in considerazione per la finalizzazione del documento di riflessione e lo sviluppo futuro di orientamenti, se del caso.
