L’EMA ha pubblicato un rapporto di un workshop che ha raccolto approfondimenti e suggerimenti per possibili azioni a livello dell’UE per migliorare il modo in cui gli studi clinici sono impostati e condotti nell’Unione europea (UE) durante le emergenze di salute pubblica. Le azioni presentate nella relazione mirano ad affrontare in modo olistico gli ostacoli e le sfide incontrati durante la pandemia di Covid-19 e l’epidemia di malattia mpox nell’istituzione di sperimentazioni cliniche di dimensioni adeguate in più Stati membri che consentano una rapida raccolta di prove sufficienti e di alta qualità a sostegno di un solido processo decisionale da parte delle autorità sanitarie in tutta l’UE.
Il workshop è stato organizzato dall’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA e dalla Commissione europea (CE) il 9 giugno 2023, con la partecipazione delle autorità nazionali competenti (ANC), dei rappresentanti dei comitati etici e degli sponsor accademici.
Le discussioni del workshop hanno sottolineato la necessità di studi più ampi in diversi paesi europei, di un reclutamento più rapido e della consegna di risultati conclusivi con tempistiche accelerate durante un’emergenza sanitaria pubblica. Le azioni proposte si concentrano su due settori:
- il trattamento e l’approvazione normativa di grandi sperimentazioni cliniche multinazionali nell’UE durante le emergenze sanitarie. Ciò comprende, ad esempio, il miglioramento del coordinamento tra le autorità di regolamentazione e i comitati etici all’interno e tra gli Stati membri, l’accelerazione della valutazione e dell’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica, l’esplorazione di flessibilità nell’attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica, l’agevolazione dell’uso del sistema di informazione UE sulla sperimentazione clinica (CTIS) ;
- il quadro per il finanziamento e l’assegnazione efficiente delle risorse per le sperimentazioni cliniche durante le emergenze nell’UE, compresa l’istituzione di un comitato di coordinamento per sostenere la definizione delle priorità delle sperimentazioni, il miglioramento dei meccanismi per individuare e classificare i composti promettenti, la mobilitazione dei meccanismi di finanziamento dell’UE e degli Stati membri e le misure per contribuire ad accelerare la contrattazione dei siti di sperimentazione clinica.
Secondo le raccomandazioni, il ruolo essenziale dell’ETF di fornire consulenza scientifica, revisioni e sostenere grandi studi clinici in situazioni di emergenza, dovrebbe essere ampliato per includere anche comitati etici interessati su base volontaria per discutere e coordinare i protocolli di sperimentazione clinica.
I partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di rendere l’Europa un luogo migliore per la ricerca. Le azioni proposte saranno prese in considerazione dalla CE, dall’EMA e dagli Stati membri nello stabilire una tabella di marcia concreta per migliorare le sperimentazioni cliniche durante le emergenze sanitarie pubbliche nell’UE. Il lavoro sull’approvazione delle sperimentazioni cliniche nelle emergenze di salute pubblica sarà portato avanti dall’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la collaborazione dell’UE tra la CE, i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’EMA che cerca di trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche sono avviate, progettate e gestite. Il quadro per il finanziamento sarà discusso specificamente con la CE e gli Stati membri nel contesto degli attuali sforzi volti a migliorare il coordinamento della ricerca clinica finanziata nell’UE e con gli attori internazionali.
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