L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato la sua Essential Diagnostics List (EDL) 2023, che è un registro basato sull’evidenza della diagnostica in vitro (IVD) che supporta i paesi a fare scelte diagnostiche nazionali.
L’elenco di quest’anno include due primati:
- Inclusione di tre test per il virus dell’epatite E (HEV), tra cui un test rapido per aiutare nella diagnosi e nella sorveglianza dell’infezione da HEV; e
- Consiglio di includere dispositivi di monitoraggio del glucosio per uso personale insieme alle raccomandazioni mediche per il diabete già esistenti.
L’epatite E si manifesta in tutto il mondo sia come focolai che come casi sporadici. Mentre la maggior parte delle persone guarisce completamente, una piccola percentuale (fino al 4%) sviluppa insufficienza epatica acuta, che è più alta nelle donne in gravidanza (tassi di mortalità 19,3-63,6%). L’infezione da epatite E è sottostimata e l’aggiunta di questi strumenti diagnostici aiuterà i governi a gestire le epidemie.
Il diabete è una malattia cronica che ha causato 1,5 milioni di decessi nel 2019, con una maggiore incidenza e impatto della malattia nei paesi a reddito medio-basso. La conseguenza della malattia può essere evitata o ritardata con la dieta, l’attività fisica, i farmaci e il monitoraggio regolare del glucosio. L’inclusione di dispositivi personali per il test del glucosio nell’elenco diagnostico essenziale potrebbe portare a una migliore gestione della malattia e a una riduzione degli esiti negativi.
Pur non essendo prescrittivo, l’elenco dei sistemi diagnostici essenziali ha il potenziale per aiutare i paesi a migliorare l’accesso alla diagnostica in vitro, fornendo un quadro politico per consentire un processo decisionale informato per gli elenchi diagnostici essenziali nazionali. L’ambizione è che i governi possano utilizzare l’elenco per migliorare i servizi di test diagnostici in vitro nel loro paese, il che si tradurrà in un maggiore accesso alla diagnostica e in migliori risultati per i pazienti.
“Il rapido sviluppo e la diffusione globale della diagnostica all’inizio della pandemia di COVID-19 sono stati fondamentali per tracciare la diffusione del virus, rilevare, isolare e curare le persone infette e proteggere quelle a rischio”, ha affermato il dottor Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’OMS. “L’elenco di diagnostica essenziale dell’OMS è uno strumento fondamentale che fornisce ai paesi raccomandazioni basate sull’evidenza per guidare le decisioni locali per garantire che i diagnostici più importanti e affidabili siano disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti”.
Per l’elenco degli strumenti diagnostici essenziali del 2023, il gruppo consultivo strategico di esperti dell’OMS sulla diagnostica in vitro (SAGE IVD) ha esaminato 12 domande e ha raccomandato l’aggiunta di otto negli IVD e diverse modifiche ai test EDL precedentemente elencati, compresi gli IVD per la tubercolosi, l’HIV e il diabete mellito.
Altri nuovi test aggiunti all’elenco includono quelli per i disturbi endocrini; salute riproduttiva, materna e neonatale; e salute cardiovascolare:
- Per i disturbi endocrini, sono stati inclusi due nuovi test: l’ormone paratiroideo come test di laboratorio per aiutare nella valutazione delle cause dei disturbi dell’omeostasi del calcio e monitorare gli effetti del trattamento; e 17-idrossiprogesterone come test di laboratorio per diagnosticare e monitorare l’iperplasia surrenalica congenita al di fuori del periodo neonatale;
- For reproductive, maternal and newborn health, the inclusion of two tests: Kleihauer-Betke acid-elution test as a general IVD for use in clinical laboratories to aid in the diagnosis and treatment of fetomaternal haemorrhage, and a point-of-care test to determine blood groups and Rhesus factor in the context of maternal health care and haemolytic disease of the fetus and newborn;
- For cardiovascular health, the inclusion of high-sensitivity troponin I and T to aid in the diagnosis of acute myocardial infarction in health care facilities with clinical laboratories.
Con la recente adozione della risoluzione 76.5 dell’OMS sul rafforzamento della capacità diagnostica, gli Stati membri sono invitati a prendere in considerazione l’istituzione di strategie diagnostiche nazionali nell’ambito dei loro piani sanitari nazionali e a prendere in considerazione l’elaborazione di elenchi diagnostici essenziali nazionali, adattando l’elenco modello dell’OMS di diagnostica in vitro essenziale. L’OMS sta consigliando e supportando diversi paesi in tutto il mondo nei loro sforzi per sviluppare EDL, attraverso webinar, workshop e supporto diretto ai paesi.
Aggiornato ogni due anni, l’elenco dei prodotti diagnostici essenziali ha lo scopo di sostenere lo sviluppo delle politiche nazionali di diagnostica in vitro e di migliorare l’accesso ai test IVD e ai servizi di laboratorio clinico. Oltre a informare gli EDL nazionali, fornisce consulenza sulla definizione delle priorità degli IVD a diversi livelli del sistema sanitario. Inoltre, informa le agenzie delle Nazioni Unite e le organizzazioni non governative che supportano la selezione, l’approvvigionamento, la fornitura o la donazione di diagnostica in vitro insieme a una guida per i settori della tecnologia sanitaria privata e della produzione sulle priorità degli IVD necessarie per affrontare i problemi di salute globale.
Per informazioni dettagliate sull’EDL e sulle decisioni dell’OMS 2023 si veda il link.
