Le commissioni per l’ambiente e le libertà pubbliche hanno adottato la loro posizione sulla creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari per promuovere la portabilità dei dati sanitari personali e una condivisione più sicura.
La creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), che consente ai cittadini di controllare i propri dati sanitari personali e di facilitarne la condivisione sicura a fini di ricerca e altruistici (ossia senza scopo di lucro), ha compiuto un passo avanti con l’adozione di un progetto di posizione del Parlamento da parte delle commissioni per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni. I deputati hanno adottato la relazione martedì con 95 voti a favore, 18 contrari e 10 astensioni.
Migliore assistenza sanitaria con diritti di portabilità
La legge darebbe ai pazienti il diritto di accedere ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi sanitari dell’UE (il cosiddetto uso primario) e consentirebbe agli operatori sanitari di accedere ai dati sui loro pazienti. L’accesso includerebbe i riepiloghi dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini mediche e i risultati di laboratorio.
Ogni paese istituirebbe servizi nazionali di accesso ai dati sanitari basati sulla piattaforma MyHealth@EU. La legge stabilirebbe inoltre norme sulla qualità e la sicurezza dei dati per i fornitori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) nell’UE, che devono essere monitorati dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.
Condivisione dei dati per il bene comune con tutele
L’EHDS renderebbe possibile la condivisione di dati sanitari aggregati, anche su agenti patogeni, indicazioni sulla salute e rimborsi, dati genetici e informazioni sui registri sanitari pubblici, per motivi di interesse pubblico connesso alla salute, tra cui la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione delle politiche, l’istruzione, la sicurezza dei pazienti o scopi normativi (il cosiddetto uso secondario).
Allo stesso tempo, le norme vieterebbero determinati usi, ad esempio la pubblicità, le decisioni di escludere le persone dalle prestazioni o dai tipi di assicurazione o la condivisione con terzi senza autorizzazione. Ai sensi di tali norme, le richieste di accesso a dati secondari sarebbero gestite da organismi nazionali, che garantirebbero che i dati siano forniti solo in formato anonimo o, se necessario, pseudonimizzato.
Nella loro bozza di posizione, i deputati vogliono rendere obbligatoria l’autorizzazione esplicita da parte dei pazienti per l’uso secondario di alcuni dati sanitari sensibili e prevedere un meccanismo di opt-out per altri dati. Vogliono inoltre dare ai cittadini il diritto di contestare una decisione di un organismo di accesso ai dati sanitari e consentire alle organizzazioni senza scopo di lucro di presentare reclami per loro conto. La posizione adottata amplierebbe inoltre l’elenco dei casi in cui un uso secondario sarebbe vietato, ad esempio nel mercato del lavoro o per i servizi finanziari. Garantirebbe che tutti i paesi dell’UE ricevano finanziamenti sufficienti per fornire protezioni per l’uso secondario dei dati e proteggere i dati che rientrano nei diritti di proprietà intellettuale o che costituiscono segreti commerciali.
