Oggi, nell’ambito del continuo impegno della Food and Drug Administration statunitense per proteggere e promuovere la salute pubblica, l’agenzia allerta i pazienti e gli operatori sanitari di un problema di sicurezza emergente che coinvolge le macchine CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) DreamStation 2 di Philips Respironics utilizzate per trattamento delle apnee ostruttive notturne.
La FDA ha emesso una comunicazione sulla sicurezza per informare il pubblico di segnalazioni relative a problemi termici della macchina, alcune delle quali citavano lesioni ai pazienti, e per fornire raccomandazioni di sicurezza per l’uso da parte dei pazienti, compreso il monitoraggio attento delle macchine per segni di surriscaldamento.
L’agenzia ha recentemente ricevuto segnalazioni di dispositivi medici (MDR) associati a problemi quali incendio, fumo, ustioni e altri segni di surriscaldamento durante l’utilizzo della macchina. La FDA sta discutendo in corso con l’azienda sulle strategie di mitigazione di questo problema di sicurezza e aggiornerà il pubblico di conseguenza.
“La FDA è impegnata a garantire che questo nuovo problema di sicurezza venga risolto rapidamente. Continueremo a monitorare la gestione da parte dell’azienda di questo, tra le altre questioni di sicurezza, per garantire che adottino le misure appropriate per mitigare il rischio per i pazienti”, ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. “Condividiamo le preoccupazioni del pubblico riguardo ai nuovi e continui problemi di sicurezza delle macchine CPAP e di alcuni dispositivi medici ritirati dal mercato prodotti da Philips. Affrontare questi problemi di sicurezza rimane una priorità assoluta per la FDA”.
Mentre la FDA continua ad analizzare e affrontare questo problema, l’agenzia raccomanda a coloro che utilizzano la macchina di seguire le istruzioni del produttore nel manuale utente e di ispezionare ed esaminare la macchina per odori insoliti o cambiamenti nell’aspetto prima e dopo ogni utilizzo. Maggiori informazioni sulle raccomandazioni di sicurezza dell’agenzia possono essere trovate nella comunicazione sulla sicurezza della FDA su questo tema.
La FDA utilizza la segnalazione obbligatoria degli MDR da parte dei produttori di dispositivi, delle strutture utilizzatrici dei dispositivi e degli importatori per aiutare a rilevare i problemi di sicurezza relativi ai dispositivi post-commercializzazione. L’agenzia esamina tutti gli MDR e monitora attentamente questi rapporti, insieme ad altre fonti di informazione, per identificare un possibile segnale di sicurezza per un’ulteriore revisione e valutazione e interviene, se necessario.
Più specificamente, l’agenzia è venuta a conoscenza di questo problema per la prima volta durante un’analisi di routine degli MDR presentati alla FDA. L’agenzia ha notato un forte aumento (più di 270 segnalazioni) nel numero di MDR associati a problemi termici della macchina tra il 1 agosto 2023 e il 15 novembre 2023. Prima del 1 agosto 2023, l’agenzia aveva ricevuto meno di 30 MDR associati a problemi termici con il dispositivo da quando è stato autorizzato alla commercializzazione il 10 luglio 2020. La FDA continua a monitorare attentamente le segnalazioni di eventi avversi correlati a questo problema e aggiornerà il pubblico non appena veniamo a conoscenza di eventuali nuovi, informazioni significative sulla sicurezza.
Questo nuovo problema di sicurezza arriva mentre la FDA continua a monitorare da vicino la gestione da parte di Philips del richiamo del giugno 2021 che colpisce milioni di macchine per la terapia del sonno e per la respirazione, comprese le macchine CPAP. La schiuma di poliuretano a base di poliestere (PE-PUR) utilizzata nelle macchine richiamate per ridurre il suono e le vibrazioni può rompersi e potrebbe essere potenzialmente inalata o ingerita, con possibili rischi per la persona che utilizza il dispositivo. Da notare che le macchine DreamStation 2 sono prodotte con una schiuma a base di silicone, non con schiuma PE-PUR, e non sono state incluse nel richiamo di giugno 2021. Tuttavia, i consumatori devono essere consapevoli che alcune di queste macchine sono state distribuite come macchine sostitutive per alcuni utenti le cui macchine erano interessate dal richiamo di giugno 2021.
Sulla base delle prove attualmente disponibili, l’agenzia non ritiene che il problema di sicurezza della DreamStation 2 sia correlato alla schiuma utilizzata nella macchina. Questa è una situazione in via di sviluppo e, ad oggi, i rapporti raccolti e analizzati dalla FDA indicano che i problemi termici potrebbero essere correlati a un malfunzionamento elettrico e/o meccanico della macchina, che potrebbe causarne il surriscaldamento in determinate situazioni. La FDA sta collaborando con l’azienda per comprendere meglio i problemi relativi alla macchina e le possibili cause sottostanti e aggiornerà il pubblico con nuove informazioni, ove opportuno.
La FDA continuerà ad adottare misure per garantire che pazienti e fornitori dispongano delle informazioni più affidabili e aggiornate su questo nuovo problema di sicurezza, nonché sulle questioni di sicurezza relative ai dispositivi medici ritirati da Philips.
