L’OMS ha aggiunto il vaccino contro la malaria R21/Matrix-M alla sua lista di vaccini prequalificati . Nell’ottobre 2023, l’OMS ne ha raccomandato l’uso per la prevenzione della malaria nei bambini seguendo il consiglio del gruppo consultivo strategico di esperti dell’OMS (SAGE) sull’immunizzazione e del gruppo consultivo sulla politica della malaria. La prequalificazione significa un maggiore accesso ai vaccini come strumento chiave per prevenire la malaria nei bambini, essendo un prerequisito per l’approvvigionamento dei vaccini da parte dell’UNICEF e il sostegno finanziario per la diffusione da parte di Gavi, l’Alleanza per i vaccini.
Il vaccino R21 è il secondo vaccino contro la malaria prequalificato dall’OMS, dopo il vaccino RTS,S/AS01 che ha ottenuto lo status di prequalificazione nel luglio 2022. Entrambi i vaccini hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci negli studi clinici, per prevenire la malaria nei bambini. Se implementati su larga scala, insieme ad altri interventi raccomandati per il controllo della malaria, si prevede che avranno un elevato impatto sulla salute pubblica. La malaria, una malattia trasmessa dalle zanzare, rappresenta un onere particolarmente gravoso per i bambini nella regione africana, dove quasi mezzo milione di bambini muore ogni anno a causa di questa malattia. A livello globale, nel 2022, si sono verificati circa 249 milioni di casi di malaria e 608.000 decessi per malaria in 85 paesi.
La prequalificazione del secondo vaccino contro la malaria al mondo, sviluppato dall’Università di Oxford e prodotto dal Serum Institute of India, è pronta ad espandere l’accesso alla prevenzione della malaria attraverso la vaccinazione. La domanda di vaccini contro la malaria è elevata, ma finora l’offerta è stata limitata. Si prevede che la disponibilità di due vaccini contro la malaria raccomandati e prequalificati dall’OMS aumenterà l’offerta per soddisfare la forte domanda da parte dei paesi africani e si tradurrà in dosi di vaccino sufficienti a beneficio di tutti i bambini che vivono in aree in cui la malaria rappresenta un rischio significativo per la salute pubblica.
Il dottor Rogério Gaspar, direttore del Dipartimento di regolamentazione e prequalificazione dell’OMS, ha dichiarato: “Il raggiungimento della prequalificazione vaccinale dell’OMS garantisce che i vaccini utilizzati nei programmi di immunizzazione globale siano sicuri ed efficaci nelle loro condizioni di utilizzo nei sistemi sanitari target. L’OMS valuta molteplici prodotti per la prequalificazione ogni anno e il fulcro di questo lavoro è garantire un maggiore accesso a prodotti sanitari sicuri, efficaci e di qualità”.
La dottoressa Kate O’Brien, direttrice del Dipartimento di immunizzazione, vaccini e prodotti biologici dell’OMS, ha dichiarato: “La giornata di oggi segna un enorme passo avanti nella salute globale poiché accogliamo con favore la prequalificazione di R21/Matrix-M, il secondo vaccino contro la malaria raccomandato per i bambini in condizioni endemiche di malaria. Questo risultato sottolinea il nostro incessante impegno volto a debellare la malaria, che rimane un nemico formidabile che causa sofferenza e morte tra i bambini. Questo è un altro passo verso la garanzia di un futuro più sano e più resiliente per coloro che hanno vissuto troppo a lungo nella paura di ciò che la malaria potrebbe causare. ai loro figli. Insieme ai nostri partner siamo uniti nella ricerca di un futuro libero dalla malaria, in cui ogni vita sia protetta dalla minaccia di questa malattia”.
Nell’ambito del processo di prequalificazione, l’OMS applica standard internazionali per valutare e determinare in modo completo se i vaccini sono sicuri, efficaci e fabbricati secondo gli standard internazionali. L’OMS garantisce inoltre la continua sicurezza ed efficacia dei vaccini prequalificati attraverso, ad esempio, una rivalutazione regolare, ispezioni in loco e test mirati. La prequalificazione supporta le esigenze specifiche dei programmi nazionali di immunizzazione per quanto riguarda le caratteristiche del vaccino quali potenza, termostabilità, presentazione, etichettatura e condizioni di spedizione.
