L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha prequalificato il primo autotest per il virus dell’epatite C (HCV) che può fornire un supporto fondamentale per ampliare l’accesso ai test e alla diagnosi, accelerando gli sforzi globali per eliminare l’epatite C.
Il prodotto, chiamato Autotest OraQuick HCV, prodotto da OraSure Technologies, è un’estensione del test rapido anticorpale OraQuick® HCV prequalificato, che è stato inizialmente prequalificato dall’OMS nel 2017 per uso professionale. La versione autotest, appositamente progettata per l’utilizzo da parte di utenti non addetti ai lavori, mette a disposizione delle persone un unico kit contenente i componenti necessari per eseguire l’autotest.
Nel 2021 l’OMS ha raccomandato l’autotest dell’HCV (HCVST), per integrare i servizi di test dell’HCV esistenti nei paesi. La raccomandazione si basava su prove che dimostravano la sua capacità di aumentare l’accesso e la diffusione dei servizi, in particolare tra le persone che altrimenti non potrebbero eseguire il test.
I progetti di implementazione dell’HCVST a livello nazionale, in gran parte sostenuti da Unitaid, hanno dimostrato alti livelli di accettabilità e fattibilità, oltre a responsabilizzare le persone attraverso la scelta personale, l’autonomia e l’accesso a servizi di auto-cura privi di stigma.
“Ogni giorno 3500 vite vengono perse a causa dell’epatite virale. Dei 50 milioni di persone che vivono con l’epatite C, solo il 36% era stato diagnosticato e il 20% ha ricevuto un trattamento curativo entro la fine del 2022”, afferma la dott.ssa Meg Doherty, direttrice dell’OMS per il Dipartimento dei programmi globali per l’HIV, l’epatite e le IST. “L’aggiunta di questo prodotto all’elenco di prequalificazione dell’OMS fornisce un modo sicuro ed efficace per espandere i servizi di test e trattamento dell’HCV, garantendo che più persone ricevano le diagnosi e il trattamento di cui hanno bisogno e, in ultima analisi, contribuendo all’obiettivo globale dell’eliminazione dell’HCV”.
Il programma di prequalificazione (PQ) dell’OMS per la diagnostica in vitro (IVD) valuta una serie di test, compresi quelli utilizzati per la rilevazione degli anticorpi contro l’HCV. Il programma valuta gli IVD in base agli standard di qualità, sicurezza e prestazioni. Si tratta di una pietra miliare nel sostenere i paesi nel raggiungimento di una diagnosi di alta qualità e nel monitoraggio del trattamento.
“La disponibilità di un autotest HCV prequalificato dell’OMS consente ai paesi a basso e medio reddito di avere accesso a opzioni di autotest sicure e convenienti, essenziali per raggiungere l’obiettivo di diagnosticare il 90% di tutte le persone con HCV”, afferma il dottor Rogério Gaspar, direttore dell’OMS per il Dipartimento di regolamentazione e prequalificazione. “Questo risultato contribuisce a migliorare l’accesso a prodotti sanitari di qualità garantita per un maggior numero di persone che vivono in paesi a basso reddito”.
L’OMS continuerà a valutare ulteriori autotest per l’HCV, a sostenere l’implementazione basata sull’evidenza e a lavorare con le comunità per espandere le opzioni disponibili in tutti i paesi.
