DISEGNO DI LEGGE
Disposizioni in materia di terapie digitali (DTx) e loro inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)
Art. 1
(Definizioni e ambiti di applicazione)
Ai fini della presente legge, si intendono per «terapie digitali» (DTx) gli interventi terapeutici mediati da software, caratterizzati da:
a) una specifica indicazione terapeutica;
b) la capacità di prevenire, gestire o trattare disturbi medici o malattie;
c) la modifica del comportamento del paziente per migliorarne gli esiti clinici.
Le DTx sono costituite da:
a) Principio attivo digitale: algoritmo terapeutico responsabile del risultato clinico;
b) Eccipienti digitali: componenti accessorie (quali assistenti virtuali, sistemi di promemoria o ricompensa) finalizzati a garantire l’aderenza terapeutica e l’esperienza del paziente.
Le DTx sono classificate come dispositivi medici digitali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 e richiedono, per l’immissione in commercio, la marcatura CE come dispositivi medici a base di software.
Le DTx trovano applicazione nei seguenti ambiti clinici:
a) malattie cardio-metaboliche;
b) endocrinologia e diabetologia;
c) neuroscienze e salute mentale;
d) malattie respiratorie;
e) aree riabilitative;
f) oncologia.
Art. 2
(Istituzione del Comitato di Valutazione per le DTx)
Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, è istituito presso il Ministero della Salute il Comitato di Valutazione per le Terapie Digitali, composto da:
a) cinque membri designati dalla Conferenza Stato-Regioni;
b) tre membri nominati dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS);
c) un membro designato dal Ministero della Salute;
d) un membro designato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Il Comitato è presieduto da un membro nominato da AGENAS, scelto tra i suoi rappresentanti.
Il Comitato ha il compito di:
a) fornire pareri preliminari sulle DTx candidate all’inserimento nei LEA;
b) indicare criteri prioritari per l’accesso al percorso di valutazione rapida (HTA-fast track);
c) collaborare con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) per la validazione scientifica delle terapie.
Art. 3
(Osservatorio permanente sulle DTx)
AGENAS istituisce, entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge, un Osservatorio permanente sulle terapie digitali, con i seguenti compiti:
a) monitorare gli sviluppi scientifici, tecnologici e normativi delle DTx a livello nazionale e internazionale;
b) analizzare l’impatto clinico ed economico delle DTx nel Sistema Sanitario Nazionale (SSN);
c) promuovere la formazione del personale sanitario sull’utilizzo delle DTx.
L’Osservatorio redige annualmente un rapporto da trasmettere alle Camere, contenente:
a) lo stato di avanzamento delle DTx negli ambiti di cui all’Art. 1, comma 4;
b) proposte per l’aggiornamento dei LEA;
c) eventuali criticità riscontrate nell’implementazione delle terapie.
Art. 4
(Inserimento delle DTx nei Livelli Essenziali di Assistenza)
AGENAS, sentito il parere del Comitato di cui all’Art. 2, avvia un percorso accelerato per l’inserimento delle DTx nei LEA, garantendo:
a) una valutazione HTA (Health Technology Assessment) semplificata entro 90 giorni dalla presentazione della domanda;
b) la priorità a terapie rivolte a patologie croniche o ad alto impatto sociale.
L’inserimento nei LEA è subordinato al soddisfacimento dei seguenti requisiti:
a) approvazione del dispositivo come dispositivo medico CE;
b) presenza di almeno due studi clinici randomizzati di fase III, pubblicati su riviste scientifiche accreditate;
c) dimostrazione di costi-efficacia rispetto alle terapie tradizionali.
Le DTx approvate sono integrate nei LEA con decreto del Ministro della Salute, previa intesa in Conferenza Stato-Regioni.
Art. 5
(Disposizioni finanziarie)
All’attuazione della presente legge si provvede mediante lo stanziamento di 10 milioni di euro annui a carico del Fondo Sanitario Nazionale, a decorrere dall’anno 2024.
Art. 6
(Entrata in vigore)
La presente legge entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Note esplicative:
La legge recepisce le best practice europee (es. Digital Healthcare Act tedesco) e incentiva l’innovazione nel SSN.
L’HTA-fast track riduce i tempi burocratici, allineando l’Italia a Paesi avanzati come Francia e Belgio.
L’Osservatorio garantisce un monitoraggio dinamico, adattando i LEA all’evoluzione tecnologica.
